药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
中药：以中医药学理论为指导所使用的药物称为中药。
传统中医是以“证”辨别人体的生理状态并加以调理。钙、铁、锌等一些微量元素是现代科学发展出来的概念。中医不以单纯的钙、铁、锌等一些微量元素入药，因为没有这个具体概念，但中医在数千年的经验积累过程中发展出来的一些用药效果与现代对微量元素的研究结果高度一致。例如治疗贫血的中药中往往富含铁元素，例如阿胶、红枣、当归等。这在古代生活条件较差的情况下服用富含铁元素的中药对治疗贫血无疑是有积极效果的。
第一类：中药材的人工制成品；新发现的中药材；中药材新的药用部位。
第二类：改变中药传统给药途径的新制剂；天然药物中提取的有效部位及其制剂。
第三类：新的中药制剂（包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者）。
第四类：改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类：增加适应症的中成药。
西药：
第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；
国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。
第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。
第三类：西药复方制剂，中西药复方制剂。
第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者；国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂；改变剂型或改变给药途径的药品。
第五类：增加适应症的药品。
抗生素：是指由细菌、霉菌或其它微生物，在生活过程中产生的具有抗病原体或其它活性的一类物质。
自1940年青霉素应用于医疗以来，已发明了几千种抗生素，常用于临床的有百种以上，按其分子结构和用途划分为以下十类：
1、β-内酰胺类
青霉素类和头孢菌素类分子结构中均含有β-内酰胺环，故统称为β-酰胺类。近年来，这类抗生素有较大的发展，如硫霉素类、单内酰胺环类、β-酰胺酶抑制剂、甲氧青霉素类等。
2、氨基糖甙类 常用的如链霉素、庆大霉素、卡那霉素等。近年来发展了一些新品种，如小诺霉素、阿斯霉素等。
3 、四环素类 广谱抗生素，抗菌作用的强弱依次为米诺霉、脱氧土霉素、甲烯土霉素、金霉素、四环素、土霉素。
4、 氯霉素类 主要有氯霉素及甲矾霉素。
5、大环内酯类 常用的有红霉素、白霉素、麦迪霉素、螺旋霉素、交沙霉素等。
6、其它主要用于革兰氏阳性菌的抗生素，有林可霉素、氯林可霉素、万古霉素、杆菌肽等。
7、其它主要用于革兰氏阴性菌的抗生素，有多粘菌素、磷霉素、卷曲霉素、环丝氨酸、利福平等。
8 、抗真菌抗生素。
9 、抗肿瘤抗生素。
10、具有免疫抑制作用的抗生素。
研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。根据国家局通知规定，以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。
（一）药品零售企业不得经营麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品。
（二）药品零售企业必须凭处方销售注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家局公布的其他必须凭处方销售的药品。
（三）药品零售企业做到处方药与非处方药分柜摆放，分类管理，处方药不得开架自选销售。
（四）处方药不得在大众媒体发布或变相发布广告
（五）其他药品的分类管理实施工作，由各省（区、市）药品监督管理部门根据本地社会和经济的发展情况，以及群众就医用药的实际，提出本地区具体的实施要求。对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药，以及急症、急救用药，各地可采取一定措施，在保证群众用药安全的前提下，方便群众用药，促进药品分类管理工作的开展。
（责任编辑：张宝成）
